Andre Lukas, Verantwortliche Person

Was genau tut eine Verantwortliche Person?
Grundlage der Tätigkeit einer Verantwortlichen Person ist die Arzneimittelhandelsverordnung. Darin ist genau festgelegt, welche Aufgaben in den Verantwortungsbereich fallen. Dazu zählt zum Beispiel die Überwachung der Einhaltung der EU-Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln, die für Human- und Veterinärarzneimittel gilt. Eine Verantwortliche Person kümmert sich u.a. darum, dass Arzneimittel nur von hierfür berechtigten Betrieben und Einrichtungen bezogen, an solche geliefert oder von diesen zurückgenommen werden. Ein Kunde der ReboPharm muss also ebenfalls über eine Großhandelserlaubnis oder Herstellungserlaubnis bzw. über eine Befugnis zur Abgabe an den Endverbraucher verfügen.
Ein ganz wichtiger Punkt ist die Qualitätssicherung. Dazu gehört die Überwachung, dass während des Transports der Arzneimittel kein Unbefugter Zugriff hat und die Qualität nicht beeinträchtig wird. Eine Verantwortliche Person kümmert sich darum, dass die Ware ordnungsgemäß gelagert wird und es keine Verwechslungen gibt. Sie stellt darüber hinaus sicher, dass nicht verkehrsfähige Arzneimittel nicht in den Verkauf kommen, sondern vernichtet oder an den Lieferanten zurückgegeben werden.

Seit einer Weile werden von uns Arzneimittelretouren, die der Kunde anmelden muss, nur noch mit dem Transportunternehmen unserer Wahl abgeholt. Damit gewährleisten wir einen validierten Transport und stellen sicher, dass die Arzneimittel nach wie vor qualitativ auf dem höchsten Standard sind, wenn sie bei uns wieder ankommen. Nur so können wir unseren Kunden immer eine einwandfreie Arzneimittelqualität garantieren. Bei Retouren entscheidet sie über den Verbleib der Ware (weitere Verwendung, Lagerung, Vernichtung etc.).
Auch die Durchführung von regelmäßigen Selbstinspektionen und entsprechende Korrekturmaßnahmen liegen in der Verantwortung einer Verantwortlichen Person.
Letztlich ist die Arzneimittelhandelsverordnung mit ihren Vorschriften die Basis der Tätigkeit einer Verantwortlichen Person.

Warum braucht ein Unternehmen wie die ReboPharm eine Verantwortliche Person?
Die ReboPharm ist ein Großhandelsunternehmen und damit gesetzlich dazu verpflichtet, eine Verantwortliche Person zu benennen. Für diese Position werden in der Praxis üblicherweise mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in einem pharmazeutischen Unternehmen erwartet. Sind diese Voraussetzungen erfüllt, wird die Verantwortliche Person gemäß §2 Abs. 1 der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) vom Unternehmen bestellt. Sie ist auch einziger Ansprechpartner für die Behörden bei arzneimittelrechtlichen Anliegen

Können Sie uns Ihren Arbeitsalltag beschreiben?
Zu den Schwerpunkten meines sehr vielseitigen Arbeitsalltags gehört die Implementierung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems. Ich überwache die Einhaltung von Vorschriften, wie zum Beispiel: Sind die Türen für Unbefugte geschlossen? Werden die vorgeschriebenen Temperaturen in den einzelnen Lagerhallen bzw. alle arzneimittelrechtlichen Vorschriften von den Mitarbeitern eingehalten? Zum Qualitätsmanagement gehört auch die Risikoüberwachung. Ich bin dafür zuständig, Risiken zu erkennen, zu minimieren und abschließend zu beurteilen. Des Weiteren stelle ich die Durchführung regelmäßiger ein- und weiterführender Schulungsprogramme und Führungsprogramme sicher. Einmal in der Woche prüfe ich, ob ein Arzneimittel- oder Charge Rückruf vorliegt und leite die notwendigen Schritte ein. Und wie gesagt: Bei Retouren entscheide ich in meiner Funktion als Verantwortliche Person über den endgültigen Verbleib der Ware – kommt sie wieder in den Verkauf oder nicht.
Die Überwachung der angemessenen Bearbeitung von Kundenbeschwerden gehört ebenfalls zu meinem Arbeitsalltag. Nebenbei bin ich noch Ansprechpartner für Fragen von Mitarbeitern zum Lagerverwaltungssystem und unterstütze den neuen Gefahrgutbeauftragten.

Zusammenfassend kann man sagen, dass ich entsprechend der GDP-Leitlinien für die Einhaltung sämtlicher in den nationalen Rechtsvorschriften festgelegten Auflagen für bestimmte Produkte zuständig bin.